Vakcína Comirnaty ve finálním procesu schválení v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit vakcíně Comirnaty podmínečnou registraci.

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku.

Comirnaty se tak stala první vakcínou proti COVID-19, která byla doporučena pro registraci v Evropské unii. Aby se mohlo začít látkou očkovat, zbývá jen souhlas Evropské komise.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dokončil podrobné hodnocení vakcíny Comirnaty se závěrem, že byla předložena dostatečně robustní data ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, aby mohlo být doporučeno formální udělení podmínečné registrace, které poskytne kontrolovaný a robustní rámec pro celoevropskou vakcinační kampaň a ochranu občanů EU.

„Za pozitivním stanoviskem CHMP k vakcíně Comirnaty je i usilovná práce zaměstnanců Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podíleli se na všech jednáních a zasahovali do procesu tak, aby se k lidem dostala co nejlépe prověřená, kvalitní a bezpečná vakcína proti COVID-19,“ řekla ředitelka SÚKL, Mgr. Irena Storová MHA.

Zdroj: SÚKL, CBG-MEB.nl