O vakcíně AstraZeneca přehledně

Důležitá fakta o v pořadí již třetí podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 ve státech Evropské unie. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.

Co je COVID-19 Vaccine AstraZeneca a k čemu se používá?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca je určená k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku 18 let a starších.

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se skládá z jiného viru (ze skupiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci spike proteinu z viru SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19. Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v údajích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace (ta bude v českém jazyce dostupná v nejbližších dnech).

Jak se vakcína používá?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem 4 až 12 týdnů.
Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína účinkuje?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby se dokázal bránit proti infekci COVID-19. Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2. Spike protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Po podání vakcína dopraví gen viru SARS-CoV-2 do buněk v organismu. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly.

Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém jej rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.
Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.

Jaké přínosy vakcíny byly prokázány ve studiích?

Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca proti onemocnění COVID-19 je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku 18 let a starších. Těchto studií se celkem účastnilo cca 24 000 osob, do analýzy účinnosti potom bylo zahrnuto 12 196 osob. Polovina z nich byla očkována testovanou vakcínou a druhé polovině byla podána kontrolní injekce, a to buď placebo (injekce bez léčivé látky) nebo jiná vakcína. Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu nebo kontrolní injekci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky pro výpočet účinnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca použila výsledky ze studie COV002 (provedené ve Velké Británii) a ze studie COV003 (provedené v Brazílii). V dalších dvou studiích se vyskytlo méně než 6 případů onemocnění COVID-19, což nestačilo ke stanovení preventivního účinku vakcíny. Navíc vakcína se má podávat ve formě dvou standardních dávek, přičemž druhá dávka má být podána 4 až 12 týdnů po první dávce, EMA se proto zabývala zejména výsledky týkající se osob, kterým byla vakcína podána ve standardním režimu.

Tyto výsledky prokázaly 59,5% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 64 osob z 5 258) oproti osobám, jimž byla podána kontrolní injekce (symptomatické onemocnění COVID-19 se rozvinulo u 154 osob z 5 210). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala přibližně 60% účinnost.

Většina účastníků těchto studií byla ve věku 18 až 55 let. Do studií byli zařazeni i starší pacienti, avšak u starších účastníků (ve věku nad 55 let) není zatím k dispozici dostatek výsledků, aby bylo možné přesně stanovit, jak dobře bude vakcína u této skupiny fungovat. Nicméně ochranu i u této věkové skupiny lze očekávat vzhledem k tomu, že i u těchto osob je patrná imunitní odpověď, což je známo na základě zkušeností s jinými vakcínami. Protože u této věkové skupiny existují spolehlivé informace o bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, vědečtí experti Evropské lékové agentury usoudili, že vakcína může být použita u starších dospělých. Více informací se očekává z probíhajících studií, které zahrnují vyšší podíl starších účastníků.

Lze vakcínou očkovat osoby, které onemocnění COVID-19 již prodělaly?

U 345 osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca v klinickém hodnocení, které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky.
Z klinického hodnocení není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily učinit závěr, jak dobře vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca účinkuje u osob, které onemocnění COVID-19 již prodělaly.
Může vakcína snižovat přenos viru z člověka na člověka?

Vliv očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca na šíření viru SARS-CoV-2 ve společnosti není doposud známý. Zatím se neví, do jaké míry mohou očkovaní lidé být přenašeči viru a zda tento virus mohou dále šířit.

Jak dlouho ochrana navozená vakcínou trvá?

V současné době není známo, jak dlouho ochrana navozená vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca trvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možno získat více informací o délce ochrany.

Mohou se vakcínou očkovat děti?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca se v současné době nedoporučuje pro použití u dětí. Evropská léková agentura (EMA) se se společností dohodla na plánu provádění dalších klinických hodnocení v pozdějším stádiu.

Mohou se vakcínou očkovat osoby s oslabenou imunitou?

Údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných osobách) jsou omezené. Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou lze i tak očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou očkovat těhotné nebo kojící ženy?

Předběžné studie neprokázaly žádné škodlivé účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca během těhotenství jsou velmi omezené. Přestože neproběhly žádné studie zaměřené na kojení, v souvislosti s kojením se žádné riziko nepředpokládá.
Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se vakcínou očkovat alergici?

Osobám se známou alergií na některou ze složek vakcíny, uvedených v bodu 6 příbalové informace, nemá být vakcína podána.

U osob očkovaných vakcínou byly pozorovány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Tak jako všechny vakcíny proti onemocnění COVID-19 je zapotřebí i vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost vhodné lékařské péče pro případ vzniku alergických reakcí. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Do jaké míry vakcína účinkuje u osob různého etnického původu a pohlaví?

Klinického hodnocení se účastnili lidé různého etnického původu a pohlaví. Účinnost byla zachována u obou pohlaví a ve všech etnických skupinách.

Jaká rizika se s vakcínou pojí?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca byly obvykle mírné nebo středně závažné intenzity a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest a citlivost v místě vpichu, bolest hlavy, únava, bolest svalů, celkový pocit nepohody, zimnice, horečka, bolesti kloubů a pocit na zvracení. Postihovaly více než 1 osobu z 10.
Ke zvracení a průjmům docházelo u méně než 1 osoby z 10. Snížená chuť k jídlu, točení hlavy, pocení, bolesti břicha a vyrážka se objevovaly u méně než 1 osoby ze 100.
U očkovaných osob se vyskytovaly alergické reakce. Tak jako u všech vakcín je třeba vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca podávat pod bedlivým dohledem, přičemž musí být k dispozici vhodná lékařská péče.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny?

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca nabízí dobrou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je situaci současné pandemie zásadní. Hlavní klinická hodnocení ukázala, že vakcína má přibližně 60% účinnost. Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů po vakcinaci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca převažují nad jejími riziky a že vakcínu lze doporučit k registraci v EU.
Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla doporučena k tzv. „podmínečné registraci“. To znamená, že se ještě očekávají další data (viz níže), které společnost musí předložit. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude veškeré nové informace hodnotit a tento přehled bude patřičně aktualizován.

Na jaké informace se stále ještě čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla doporučena k podmínečné registraci, společnost, jež vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvádí na trh, bude i nadále předkládat výsledky z klinických hodnocení, která stále probíhají. Tato klinická hodnocení a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana přetrvává, včetně ochrany proti novým variantám viru, do jaké míry vakcína brání vzniku onemocnění COVID-19 se závažným průběhem, jak dobře chrání starší osoby, osoby s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy a zda slouží i jako prevence asymptomatických případů.

Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejich přínosech pro obecnou populaci budou získány z nezávislých studií vakcín proti onemocnění COVID-19, které koordinují orgány EU.
Společnost bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Jaká opatření jsou přijímána pro zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny ?

Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Rovněž byl stanoven plán řízení rizik pro vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potenciální rizika. K dispozici je souhrn plánu řízení rizik (RMP).
Bezpečnostní opatření budou pro vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca prováděna v souladu s unijním plánem sledování bezpečnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19, aby se zajistil rychlý sběr nových informací o bezpečnosti a jejich analýza. Společnost, která vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca uvádí na trh, bude předkládat měsíční zprávy o bezpečnosti.

Tak jako u všech léčiv jsou údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca nepřetržitě monitorovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca jsou důkladně vyhodnocována a jsou přijímána veškerá opatření nutná pro ochranu pacientů.

Další informace o vakcíně

Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla dne 29. ledna 2021 doporučena Výborem EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k podmínečné registraci platné pro celou EU, na základě tohto doporučení jí následně Evropská komise udělila podmínečnou registraci. Podrobná doporučení pro používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které budou k dispozici ve všech úředních jazycích EU.

Dokumenty k vakcíně COVID-19 AstraZeneca v době vydání stanoviska na webu European Medicines Agency (EMA):

Zdroj: SÚKL | Státní úřad pro kontrolu léčiv a European Medicines Agency (EMA)

Přejít do archivu aktualit