Aktuální informace o bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Řada zemí Evropské unie v posledních dnech pozastavila očkování proti covidu-19 látkou od firmy AstraZeneca. Česko mezi nimi není. Čeho se úřady v souvislosti s vakcínou obávají? Kdo podezřelé případy krevních sraženin prošetřuje a co o nich zatím víme?
Proč se v některých zemích dočasně přestalo očkovat vakcínou od firmy AstraZeneca?
Situace se liší, "podezřelých" případů je několik desítek. Jde o úmrtí či nemocné lidi, kteří předtím dostali vakcínu proti koronaviru. Většinou jde o krevní sraženiny zejména v žilách na nohách nebo v pánevní oblasti, případně embolii na plicích. Jiné případy znepokojily Němce, kteří vyočkovali 1,6 milionu dávek vakcíny AstraZeneca. Tamní klíčový úřad doporučil očkování pozastavit poté, co zaznamenal sedm případů vzácného typu trombózy na sinusových žilách v mozku.
Prokázalo se někde, že by příčinou těchto potíží bylo očkování?
Ne, jeho pozastavení je ve všech případech předběžným opatřením. "Je vždy potřeba srovnání se skupinou lidí v běžné populaci," vysvětluje Jakub Hlávka, expert na zdravotnickou politiku z americké University of Southern California. "Nesmíme zapomínat, že se začíná očkovat u nejstarších ročníků a často u lidí s komorbiditami (dalšími nemocemi)," dodává.
Krevní sraženiny a s tím spojená rizika patří v celé Evropské unii mezi často zastoupené zdravotní komplikace. Podle dat z roku 2017, která shromáždila Evropská léková agentura (EMA), jimi každý rok trpí 300 až 650 jedinců v přepočtu na sto tisíc obyvatel.
AstraZeneca popsala případy 15 hlubokých žilních trombóz a 22 plicních embolií, to dělá celkem 37 negativních projevů na 17 milionů naočkovaných lidí. EMA měla k 10. březnu informace o 30 případech na pět milionů proočkovaných.
Sám výrobce proto uvádí, že neexistuje "žádný důkaz o zvýšeném riziku plicní embolie, hlubokých žilních trombóz nebo sníženého množství krevních destiček v jakékoli věkové skupině, u jakéhokoli pohlaví, jakékoli šarže či v určité zemi".
Zdroj: Aktuálně.cz
Prohlášení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Vakcíny AstraZeneca: Hlídáme nahlášená podezření na nežádoucí účinky, SÚKL se účastní jednání lékových agentur v EU a vše řešíme. Z 11 úmrtí, která byla nahlášena v ČR jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti COVID-19, nebylo ani jedno způsobeno tromboembolií.
Zdroj: SÚKL
Prohlášení Světové zdravotnické organizace (WHO) k bezpečnostním signálům vakcíny AstraZeneca COVID-19
Očkování proti COVID-19 nesníží nemoci ani úmrtí z jiných příčin. Je známo, že se tromboembolické příhody vyskytují často. Venózní tromboembolismus je celosvětově třetím nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním. V rozsáhlých vakcinačních kampaních je pro země rutinou signalizace potenciálních nežádoucích účinků po imunizaci. To nutně neznamená, že tyto události souvisejí se samotným očkováním, ale je dobrým zvykem je vyšetřit. Ukazuje také, že monitorovací systém funguje a že jsou zavedeny účinné kontroly.
Zdroj: web ZZMV/WHO
Prohlášení Evropské lékové agentury (EMA) k bezpečnostním signálům vakcíny AstraZeneca COVID-19
Výbor pro bezpečnost agentury EMA ( PRAC ) dosáhl dnes, v úterý 16. března, dalšího pokroku v podrobném hodnocení případů krevních sraženin u příjemců vakcíny COVID-19 AstraZeneca , z nichž některé mají neobvyklé rysy, jako je nízký počet krevních destiček . Jak již bylo uvedeno výše, zatímco EMA v současné době probíhá, EMA v současné době zastává názor, že přínosy vakcíny AstraZeneca v prevenci COVID-19 s tím spojené riziko hospitalizace a úmrtí převažují nad riziky vedlejších účinků.
Hodnocení se zaměřuje na dostupná data týkající se všech tromboembolických příhod hlášených po očkování. Národní agentury poskytují další podporu pro co nejrychlejší shromažďování chybějících a neúplných informací, zejména pokud se týkají těchto neobvyklých případů. Pokračuje rychlá a důkladná analýza dostupných údajů a klinických okolností týkajících se konkrétních případů, aby se zjistilo, zda vakcína mohla přispět nebo zda je pravděpodobné, že události byly způsobeny jinými příčinami.
Výbor PRAC uzavře informace dostupné na svém zasedání ve čtvrtek 18. března a vydá veškerá nezbytná doporučení pro další kroky.
Zdroj: EMA
Prohlášení AstraZeneca k bezpečnostním signálům vakcíny AstraZeneca COVID-19
V souvislosti se současnými obavami, které se týkají trombotických příhod, by společnost AstraZeneca ráda poskytla opětovné ujištění o bezpečnosti vakcíny COVID-19. Toto ujištění je založeno na jasných vědeckých důkazech. Bezpečnost vakcíny má prvořadý význam a společnost AstraZeneca ji průběžně sleduje.
Pečlivá revize všech existujících bezpečnostních dat od více než 17 milionů lidí očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca v Evropské unii a Spojeném království nezjistila žádné důkazy svědčící pro zvýšené riziko plicní embolizace, hluboké žilní trombózy (DVT) nebo trombocytopenie v žádné definované věkové skupině ani v závislosti na pohlaví, šarži vakcíny nebo některé konkrétní zemi.
Podle počtu případů, které společnost AstraZeneca obdržela k datu 8. března 2021, bylo u očkovaných osob v celé EU a UK do této doby nahlášeno 15 případů DVT a 22 případů plicní embolizace. To je mnohem méně, než by bylo možné očekávat v běžné populaci obdobné velikosti a podobné jako u jiných již schválených COVID-19 vakcín. Měsíční hlášení o bezpečnosti budou ve čtvrtek 18. března zveřejněna na webových stránkách Evropské lékové agentury, v souladu s mimořádnými opatřeními, které se týkají transparentnosti zjištění o vakcíně COVID-19.
Zdroj: AstraZeneca CZ