Závěry Výboru pro bezpečnost agentury EMA k vakcíně AstraZeneca

18. 03. 2021 | Vakcína COVID-19 AstraZeneca: přínosy stále převažují nad riziky navzdory možnému spojení se vzácnými krevními sraženinami s nízkými krevními destičkami.

Výbor pro bezpečnost agentury EMA, PRAC , na svém mimořádném zasedání dne 18. března 2021 uzavřel předběžný přezkum signálů krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou COVID-19 AstraZeneca.

Výbor potvrdil, že:

• přínosy vakcíny v boji proti stále rozšířené hrozbě COVID-19 (která sama o sobě vede k problémům se srážením krve a může být smrtelná) nadále převažují nad rizikem vedlejších účinků;
• vakcína není spojena se zvýšením celkového rizika vzniku krevních sraženin (tromboembolických příhod) u těch, kteří ji dostávají;
• neexistují žádné důkazy o problému týkajícím se konkrétních šarží vakcíny nebo konkrétních výrobních závodů;
• vakcína však může být spojena s velmi vzácnými případy krevních sraženin spojených s trombocytopenií, tj. nízkými hladinami krevních destiček (prvky v krvi, které jí pomáhají srážet) s krvácením nebo bez krvácení, včetně vzácných případů sraženin v cévách odvádějících krev z mozku (CVST).

Jedná se o vzácné případy - přibližně 20 milionů lidí ve Velké Británii a EHP dostalo vakcínu k 16. březnu a EMA zkontrolovala pouze 7 případů krevních sraženin ve více krevních cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace, DIC) a 18 případů CVST. Příčinná souvislost s vakcínou není prokázána, ale je možná a zaslouží si další analýzu.

Výbor PRAC do svého přezkumu zapojil odborníky na krevní poruchy a úzce spolupracoval s dalšími zdravotnickými orgány, včetně britského úřadu MHRA, který má zkušenosti s podáváním této vakcíny přibližně 11 milionům lidí. Celkový počet tromboembolických příhod hlášených po očkování, a to jak ve studiích před vydáním licence, tak ve zprávách po zavedení očkovacích kampaní (469 hlášení, z toho 191 z EHP), byl nižší, než se očekávalo u běžné populace. To umožňuje výboru PRAC potvrdit, že nedochází ke zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin. U mladších pacientů však přetrvávají určité obavy související zejména s těmito vzácnými případy.

Odborníci výboru se extrémně podrobně zabývali záznamy DIC a CVST hlášenými z členských států, z nichž 9 mělo za následek smrt. Většina z nich se vyskytla u lidí mladších 55 let a většinu tvořily ženy. Protože tyto příhody jsou vzácné a samotný COVID-19 často způsobuje poruchy srážení krve u pacientů, je obtížné odhadnout pozadí těchto příhod u lidí, kteří vakcínu neměli. Na základě údajů před COVIDem však bylo vypočítáno, že do 16. března lze očekávat méně než 1 hlášený případ DIC u lidí mladších 50 let do 14 dnů od podání vakcíny, zatímco bylo hlášeno 5 případů. Podobně lze v této věkové skupině očekávat průměrně 1,35 případů CVST, zatímco ke stejnému datu uzávěrky jich bylo 12. Podobná nerovnováha nebyla viditelná u starší populace, která dostala vakcínu.

Výbor byl toho názoru, že prokázaná účinnost vakcíny v prevenci hospitalizace a úmrtí na COVID-19 převažuje nad extrémně malou pravděpodobností vývoje DIC nebo CVST. Na základě svých zjištění by si však pacienti měli být vědomi vzdálené možnosti vzniku těchto syndromů, a pokud se vyskytnou příznaky naznačující problémy se srážením, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat zdravotnické pracovníky o svém nedávném očkování. Již jsou podniknuty kroky k aktualizaci informací o přípravku pro vakcínu tak, aby obsahovaly více informací o těchto rizicích.

Výbor PRAC provede další kontrolu těchto rizik, včetně posouzení rizik u jiných typů vakcín COVID-19 (i když z monitorování dosud nebyl zjištěn žádný signál). Bude pokračovat pečlivé sledování bezpečnosti hlášení o poruchách srážení krve a zavádějí se další studie, které poskytnou více laboratorních údajů i důkazů v reálném světě. EMA bude podle potřeby dále komunikovat.

Informace pro pacienty

• Vakcína COVID-19 AstraZeneca není spojena se zvýšeným celkovým rizikem poruch srážení krve.
• Po očkování se vyskytly velmi vzácné případy neobvyklých krevních sraženin doprovázených nízkými hladinami krevních destiček (složek, které pomáhají srážení krve). Hlášené případy byly téměř všechny u žen mladších 55 let.
• Protože COVID-19 může být tak závažný a je tak rozšířený, výhody vakcíny v prevenci převažují nad riziky vedlejších účinků.
• Pokud se však po podání vakcíny COVID-19 AstraZeneca vyskytne některý z následujících stavů:
  • dušnost,
  • bolest na hrudi nebo žaludku,
  • otok nebo chlad v ruce nebo noze,
  • silné nebo zhoršující se bolesti hlavy nebo rozmazané vidění po očkování,
  • trvalé krvácení,
  • několik malých modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny nebo krevní puchýře pod kůží,

      tak okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a uveďte své nedávné očkování.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• U osob, které nedávno dostaly vakcínu COVID-19 AstraZeneca, byly hlášeny případy trombózy a trombocytopenie, některé se projevují jako mezenterická žíla nebo trombóza mozkové žíly / mozkové žíly. Většina zpráv se týkala žen mladších 55 let, i když některé z nich mohou odrážet větší expozici těchto jedinců kvůli cílení na konkrétní populace kvůli očkovacím kampaním v různých členských státech.
• Počet hlášených příhod přesahuje očekávané příčiny, a přestože není příčinná souvislost potvrzena, nelze ji vyloučit. Vzhledem k vzácnosti těchto událostí a obtížnosti stanovení výchozího výskytu, protože samotný COVID-19 vede k hospitalizacím s tromboembolickými komplikacemi, je síla jakékoli souvislosti nejistá.
• EMA se domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku je i nadále pozitivní a že neexistuje celková souvislost s tromboembolickými poruchami. Budou však podniknuty kroky k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace o informace o případech DIC a CVST, ke kterým došlo.
• Vyzýváme zdravotnické pracovníky, aby dávali pozor na možné případy tromboembolismu, DIC nebo CVST, které se vyskytnou u očkovaných jedinců.
• Příjemci by měli být upozorněni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc ohledně příznaků tromboembolismu, a zejména známek trombocytopenie a krevních sraženin v mozku, jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení a přetrvávající nebo silná bolest hlavy, zejména po 3 dnech po očkování.

Přímá komunikace zdravotnického pracovníka (DHPC) bude zaslána zdravotnickým pracovníkům předepisujícím, vydávajícím nebo podávajícím léčivý přípravek. DHPC bude rovněž zveřejněn na vyhrazené stránce na webu EMA.

Více o léku

Vakcína COVID-19 AstraZeneca je vakcína k prevenci koronavirové choroby 2019 (COVID-19) u lidí ve věku 18 let a starších. COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (rodiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci proteinu ze SARS-CoV-2. Vakcína COVID-19 AstraZeneca neobsahuje samotný virus a nemůže způsobit COVID-19.

Nejběžnější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 AstraZeneca jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepšují se během několika dnů po očkování.

Více o postupu

Přezkoumání tromboembolických příhod vakcínou COVID-19 AstraZeneca bylo provedeno v kontextu bezpečnostního signálu ve zrychleném časovém harmonogramu. Bezpečnostní signál je informace o nové nebo neúplně doloženého nežádoucí příhoda , která je potenciálně způsobené lékem, jako vakcíny a že zaručuje dalšímu šetření.

Přezkoumání provedl Výbor pro hodnocení rizik farmakovigilance rizik ( PRAC ), výbor odpovědný za hodnocení bezpečnostních otázek u humánních léčivých přípravků. Výbor pro humánní léčivé přípravky , agentura EMA, CHMP , nyní rychle posoudí všechny nezbytné změny v informacích o přípravku .

Zdroj: EMA